支持“批零一體化”、保障農村“最后一公里”……

6月26日，新快報記者從廣東省藥品監管局新聞發布會上了解到，《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》（以下簡稱《若干規定》）經省司法廳審查通過，將于7月1日正式實施。

廣東省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振表示，《若干規定》將重點解決藥品批發企業許可驗收和藥品委托儲運過程中的堵點難點問題，構建廣東省藥品批發企業新開辦許可驗收及融合監管機制。與以前發布的藥品零售、藥品連鎖經營等領域的多部規范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領域的系統性監管政策。

(相關資料圖)

廣東作為改革開放前沿陣地和全國人口、經濟第一大省，藥品流通產業規模大、供應鏈完整、藥品交易市場活躍，市場體量和用藥規模均居全國首位。據統計，廣東省2022年藥品流通總額達到2810億元，逆勢增長7.3%，居全國第一位；全省藥店總數從56363家增加到目前的64716家，連鎖率由37%提升到48%，藥店管理更加規范有序。

●創新1

防范“委托”風險筑牢安全底線

《若干規定》堅持筑牢藥品質量安全底線，統籌推動藥品批發企業許可和監管融合，包括建立具有可操作性的新開辦及新接受委托儲存運輸藥品批發企業驗收規范，實現藥品批發企業許可和監管要求有機融合；壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規；突出強調藥品追溯信息管理系統建設要求。

通過“委托”的方式開展業務活動，通常風險更高，《若干規定》在規范藥品儲運委托行為方面主要是壓實委托方的責任，也就是說委托方對委托儲存運輸的藥品質量負全部責任。首先委托方在選取受托方的時候就要選擇符合《若干規定》的企業，并與其簽訂委托合同協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，每年委托方還要對受托方進行現場審計。同時為了實現動態監管，保證藥品全程可追溯，還要求委托方建立信息管理系統，與受托方藥品信息的互聯互通、實時查詢，并主動對接廣東省藥品流通電子監管系統。

●創新2

同一主體可申辦批發和零售許可

《若干規定》堅持創新藥品經營新模式，優化營商環境助力企業降本增效，當中推出很多創新舉措、亮點和全國率先。如支持藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營，同一經營主體可以依法申辦藥品批發和零售連鎖經營許可；支持集團企業整合內部藥品儲存運輸資源，在企業內部采用多倉協同模式開展藥品儲存運輸業務，盤活資源，降本增效；聚焦行業專業細分市場，充分考慮冷鏈儲運細分市場發展需求，針對開展專營冷鏈藥品業務的企業，在儲存設施、運輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨明確要求，既保證冷鏈藥品的質量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規范發展。

“批零一體化經營是創新藥品經營模式的重要舉措。”省藥品監管局藥品監管二處處長田守剛表示，開展批零一體業務的企業應當符合藥品批發企業開辦標準、本規定要求以及藥品零售連鎖經營企業驗收標準，經審查符合要求的，省藥監局將依法為同一經營主體辦理藥品批發和零售連鎖經營許可。批零一體化經營能有效整合企業內部批發和零售連鎖資源，共享共用倉儲、設施設備、人員和信息管理系統等條件資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、降本增效，促進整體效能提升。

●創新3

鼓勵批發企業將配送向鄉村鎮延伸

《若干規定》堅持審慎包容的監管思路，統籌推動藥品流通產業、區域協調可持續發展。不打破現有市場格局，不影響現有企業的合理利益，維持市場基本穩定秩序，大力鼓勵現有企業逐步實現本規定的要求，推動現有企業穩步提升儲存運輸水平。同時加強事中事后監管，對不符合《若干規定》要求的企業可以采取相應的風險控制措施，切實保障藥品流通產業規范有序。鼓勵企業優化城鄉藥品儲運布局，在保障質量安全前提下，設定在偏遠地區開設企業的條件適當降低，引導藥品儲運配送資源適當向偏遠地區傾斜，滿足偏遠地區“最后一公里”配送需求，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。

省藥品監管局藥品監管二處二級調研員黃佑介紹，目前城市藥品的供應比較有保障，而農村地區的藥品配送還是要慢得多，特別是一些山區，用藥還是有很多不便?！度舾梢幎ā窞榻鉀Q該問題，采取從政策上扶持、鼓勵合法合規的批發企業將配送向鄉村鎮延伸，包括允許集團企業開展“多倉協同”，實現藥品最優發貨需求；規范簡化物流配送中轉分撥場所條件，完善終端配送網點，保障“最后一公里”配送。在保證質量的前提下，對于注冊地址和倉庫地址均在偏遠地區的批發企業，在儲存設施設備等硬件條件的要求上進行了適當的調整，以降低企業運營的成本。“我們的最終目的是希望通過這些措施能有效擴大農村基層藥品配送覆蓋面，補齊藥品可及的短板。”

■新快報記者 陸妍思 通訊員 粵藥監